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FDA批准Hospira公司的肿瘤药物吉西他滨注射剂 8月12日，FDA批准了Hospira公司的肿瘤药物--吉西他滨注射剂。
高甘油三酯症是美国最主要的死亡原因。即使这个药最终成功地获得了批准，也不能保证最后的销售情况就如人们期望的那样。
不止是开发商，大家都对药物开发人员的假设表示担心：在这个药的开发上，开发人员认为阿兹海默症的这个生物标志物同时也是最好的药物靶点。过不了多少日子，立普妥（Lipitor）就将失去专利保护，所以Eliquis对辉瑞来说是个好消息。而且，Leerink Swann相信，一个合作伙伴可以帮助 Amarin推高销售额，甚至超过这个估计。勃林格殷格翰的Pradaxa已经获得批准用于预防中风，使得它在市场上占有领先的优势。美国的监管机构称，他们没有看到75mg和150mg在治疗效果上有何区别，这给诺华接下来推出复方剂型的计划带来了障碍。
现在，Atripla的专利即将到期，是时候推出一个更好的药物来替代起位置。目前分析师们对其年销售额的估计从数亿美元到15亿美元不等。GAVI的施瓦贝尔说，他们只能购买市场上可获得的疫苗并且尽力协商以获得较大的折扣。
中国的疫苗厂家，特别是那些已经实现小量出口的厂家，对于未来在该行业扮演重要角色充满信心。中国加入疫苗供应这一领域具有重要意义，因为平均每20秒就有一名儿童死于疫苗可预防疾病。最有可能率先通过WHO预认证的是一种针对日本脑炎一种由蚊子传播的疾病，它可引起癫痫，瘫痪和死亡的本土疫苗。与此同时，中国的研究人员今年早些时候在新英格兰医学杂志报告说，在2009年（给国庆阅兵相关人员接种的）90万剂H1N1大流行流感疫苗是安全的。
但在纳斯达克上市的科兴控股生物技术有限公司(Sinovac)的杨光（Helen Yang）表示，仍需努力构建海外对中国疫苗的信心。中国疫苗企业正准备在今后几年中加速推动其疫苗产品的出口，一方面中国可能将降低对世界不发达地区生命保障型疫苗出口的成本，另一方面，中国可能将依靠研发新型疫苗产品与西方制药巨头展开竞争。
世界应该为新的中国制造疫苗做好准备。医疗市场研究公司Kalorama Information提供的数据显示，在全球范围内，去年的疫苗销量增长14%达253亿美元。而在过去，这项殊荣往往常由欧美国家获得。但有专家认为，单靠监管机构无法防止制药厂制造假药。
中国近年来的食品药品安全记录并不能提振人们的信心。此外，在准备预认证的疫苗还包括针对脊髓灰质炎及两个儿童致死率最高的疾病肺炎和导致腹泻的轮状病毒的疫苗。今年3月世卫组织宣布，中国药品安全监管机构符合疫苗监管的国际标准。美联社：中国疫苗有望跻身全球市场 2011-12-05 13:44 · Betsy 中国疫苗企业正准备在今后几年中加速推动其疫苗产品的出口，一方面中国可能将降低对世界不发达地区生命保障型疫苗出口的成本，另一方面，中国可能将依靠研发新型疫苗产品与西方制药巨头展开竞争。
生物技术公司通过提升自己的设施及完善程序以满足安全和质量标准的过程中，预计所费颇多且具有挑战性。国有企业中生集团的副总经理吴永林表示，我个人预计，未来5至10年，中国将成为全球重要的疫苗生产基地。
该公司同时也在为肺炎球菌疫苗的临床试验作准备，这可能成为辉瑞沛儿的竞争对手，该疫苗去年全球销售超过了37亿美元。杨介绍说，Sinovac目前正在进行肠道病毒71型疫苗的临床试验，该疾病在中国和其他亚洲国家造成严重的手足口病。
无国界医生组织批评GAVI花费数亿美元从西方公司购买预防肺炎的疫苗，称这些钱应该花在更有价值的地方，比如用于促进中国等新兴疫苗制造国的竞争能力。对中国而言，构建强大的监管能力将是更为艰巨的挑战。疫苗同时也是比尔及梅林达盖茨基金会一个3亿美元为贫穷国家健康和农产品发展合作项目的重要组成部分。全球疫苗免疫联盟每年都要为全球5千万儿童采购疫苗。虽然卫生部表示死亡并非由疫苗造成，但仍不能消除部分公众的怀疑。美国对外关系委员会的中国医疗专家黄炎中（音，Yanzhong Huang）说：在美国有支持机制，如市场经济、民主、媒体监督、民权社会以及良好的企业道德准则，这些恰恰是中国所缺失的。
中国疫苗企业曾于2009年备受全球关注。世卫负责免疫的官员Yvan Hutin（伊万胡丁）则表示，认可中国药品监管机构并非空头支票。
对于中国来说，未来几年将是至关重要的。在短期内，每家企业都能看到出口机会，因为在中国以外地区，整个疫苗市场似乎被几家大制药厂所垄断。
吴永林说，中生集团从现在到2015年将投资超过100亿元人民币（15亿美元）以改善其设施和系统，以满足世卫组织的要求。她说：我们对中国疫苗企业进入该市场的潜力非常感兴趣。
在当年新型病毒肆虐全球的时候，中国疫苗企业在仅仅87天中曾研制出世界首剂能够有效对抗猪流感的疫苗，为全世界控制流感病毒做出了卓越的贡献。去年，有中国报纸报道山西北部四个孩子的死亡与疫苗储存不当有关，这引起了全国范围的关注。然而，鉴于中国曾出现食品、药品及其他丑闻，安全一直是个敏感问题，某些国家接受中国疫苗尚需时间。该疫苗已在中国使用二十余年，比其他公司的副作用要少。
之后，他们将提交联合国卫生机构来批准疫苗的认证，这可能需要数年时间。这为中国被联合国机构和全球疫苗免疫联盟采购敞开了大门。
尽管如此，全球疫苗免疫联盟（GAVI）政策主管尼娜施瓦贝尔(Nina Schwalbe)认为，一旦中国进入疫苗市场，将有望改变这个市场的游戏规则(Game Changer)。除了国有企业，规模较小的中国私人公司也正在将目光投向全球市场。
后来表明这种说法是不可信的原研药公司则可分摊药物开发成本，并转移至那些低成本的国家开展临床研究及生产。
入世前，我国旧版《专利法》对药品与化合物不予保护，我国医药行业可以对外国专利药品任意仿制。市场驱动 从某种意义上说，中国仿制药的发展和入世紧紧相连，研发轨迹或深或浅，或隐或现，或主动或被动，都遵循WTO相关规定。逻辑变化 面对仿制药的巨大冲击，新药开发的举步维艰，以及各国政府对医药市场垄断状况的监管压力提升，仿制药研发的方向和商业模式生变。仿制药市场空间诱人，仿制同时也需创新 2011-12-05 13:34 · suzhou 入世前，我国旧版《专利法》对药品与化合物不予以保护，中国医药行业可以对外国专利药品任意仿制。
其中，境内注册申请886件，仿制药651件，与2009年相比，2010年批准总数量增加了26.2%。有新的趋势表明，仿制药研制开始瞄准生物药领域，很多企业把国际知名的重组蛋白药物如促红细胞生成素、干扰素列为仿制新目标，他们在仿制药领域的话语权也得以增强。
这说明在以专利药为盈利模式的欧美市场向以仿制药为主增长驱动力转变的大环境下，专利集中到期后，仿制药批准数量在增加。谈及昔日，上海医工院副院长俞雄至今印象深刻：研发环境大转折，企业是痛苦的，但市场的诱惑令向往者趋之如骛，这对我国仿制药的研制发展起到决定作用。
今年8月，海正药业与美国高端仿制药研发企业PharmTak联姻。复星和瑞士龙沙集团合力瞄准高技术壁垒的仿制药物主流企业的国际话语权越来越强。
